重磅!《兽药管理条例》最新修改5处

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      为了依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国务院对取消和下放行政许可项目涉及的行政法规,以及实践中不再适用的行政法规进行了清理,决定对7部行政法规的部分条款予以修改,对10部行政法规予以废止。

      在国务院决定修改的行政法规中,《兽药管理条例》修改共计5项,主要围绕取消行政许可事项方面。

      将《兽药管理条例》第八条第一款修改为:“研制新兽药,应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。”

      第八条第一款原为:研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

      第三十五条第二款修改为:“进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的,中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。”

      第三十五条第二款原为:进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

      第五十九条增加一款,作为第三款:“违反本条例规定,开展新兽药临床试验应当备案而未备案的,责令其立即改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。”

      第五十九条原文:违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第七十条第一款修改为:“本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证,撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准、备案部门决定。”

      第七十条第一款原为:本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准部门决定。

      删去第七十二条第七项中的“允许进口兽用生物制品证明文件”。

      第七十二条第七项原为:兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。


    (审核编辑: 钱涛)

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